US Food and Drug Administration schválila perorálny roztok Epidiolex (kanabidiol) [CBD] na liečbu záchvatov spojených s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC) u pacientov vo veku jedného roka a starších. Epidiolex bol predtým schválený na liečbu záchvatov spojených s dvoma zriedkavými a závažnými formami epilepsie, Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) a Dravetovým syndrómom (DS). Toto je jediný liek schválený FDA, ktorý obsahuje purifikovanú liečivú látku získanú z kanabisu. Je to tiež druhé schválenie lieku FDA na liečbu záchvatov spojených s TSC.
CBD je chemická zložka rastliny Cannabis sativa. CBD však nespôsobuje intoxikáciu alebo eufóriu ("high"), ktorá pochádza z tetrahydrokanabinolu (THC). Práve THC (a nie CBD) je primárnou psychoaktívnou zložkou kanabisu.
"FDA naďalej verí, že proces schvaľovania liekov predstavuje najlepší spôsob, ako sprístupniť nové lieky, vrátane akýchkoľvek liekov odvodených z kanabisu, pacientom, ktorí potrebujú vhodnú liečebnú terapiu, ako je liečba záchvatov spojených s týmito zriedkavými stavmi. Táto paradigma zaisťuje nové terapie sú bezpečné, účinné a vyrábané vo vysokej kvalite, ktorá poskytuje pacientom jednotné a spoľahlivé dávkovanie,“ povedal Douglas Throckmorton, MD, zástupca riaditeľa centra pre regulačné programy v Centre pre hodnotenie a výskum liekov FDA. "Agentúra sa zaviazala podporovať dôsledný vedecký výskum potenciálneho medicínskeho využitia produktov pochádzajúcich z kanabisu a spolupracovať s vývojármi produktov, ktorí majú záujem prinášať pacientom bezpečné a účinné produkty vysokej kvality."
TSC je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré spôsobuje rast nerakovinových (benígnych) nádorov v mozgu a iných častiach tela, ako sú oči, srdce, obličky, pľúca a koža. TSC zvyčajne postihuje centrálny nervový systém a môže viesť ku kombinácii symptómov vrátane záchvatov, vývojového oneskorenia a problémov so správaním, hoci príznaky a symptómy tohto stavu, ako aj závažnosť symptómov sa značne líšia. TSC postihuje približne 1 zo 6 000 ľudí.
